식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의약품 제조·품질관리부터 무균공정 오염관리, 밸리데이션까지 제약 현장에서 활용할 수 있는 GMP 실무교육을 확대한다. 글로벌 규제환경 변화에 대한 업계 대응력을 높이는 동시에 혁신기술의 실제 제조현장 적용을 지원하는 데 초。을 맞췄다. 18일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 대응 역량을 강화하고 제약혁신기술의 현장 적용을 지원하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하반기 제약 스마트공장 혁신기술 국제세미나와 전문역량 강화 교육, 컨설팅을 운영한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다. 식약처는 지난 2020년부터 제약업계를 대상으로 글로벌 GMP 기반 혁신기술의 저변을 확대하고 이해도를 높이기 위한 국제세미나와 전문역량 강화 교육, 컨설팅 지원 사업을 지속적으로 운영하고 있다. 올해는 제약혁신기술 GMP 국제세미나 3회, 제약혁신기술 전문역량 강화 교육 8회, 컨설팅 3회 등 총 14개 프로그램이 마련됐다. 상반기인 4~7월 국제세미나 1회와 교육 4회 등 5개 프로그램을 진행한 데 이어 하반기 8~10월에는 국제세미나 2회, 교육 4회, 컨설팅 3회 등 총 9개 일정이 순차적으로 진행된다 황금성사이트 . 특히 올해는 지방 소재 제조업체 종사자들의 참여 기회를 확대하기 위해 교육과 컨설팅 일부를 충북 오송과 청주에서 진행한다. 하반기 국제세미나에서는 AI와 첨단 제조기술 등 최근 글로벌 GMP 환경에서 주목받는 혁신기술이 주요 의제로 다뤄진다. 오는 8월 27일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 오키드룸에서 GBC와 연계해 열리는 국제세미나에서는 'Global GMP 2030 : AI, Advanced Manufacturing, and Regulatory Trust'를 주제로 국내외 전문가들이 발표한다. 조범규 숙명여자대학교 교수를 비롯해 Moonchul Jung Alkermes 디렉터, 전 FDA Director인 Thomas O'Connor GSK 관계자, Gayoung Park MSD 연구원, Matt Gim PVITAL Consulting, LLC 대표 등이 연자로 참여한다. 10월 20일 서울 신라호텔 영빈관 루비홀에서 열리는 세미나에서는 '제약 제조·품질관리 현장의 AI 활용 사례와 GMP 업무 자동화 전략'을 집중적으로 다룬다. 모바일 바다이야기시즌7 박춘규 인터베이스정보기술 대표, 유석균 VMS 부대표와 Christoph Koth Experts Institut Beratungs GmbH Consultant, Toni Manzano Aizon Co-founder 등이 참여해 제조·품질관리 과정의 AI 활용과 업무 자동화 사례를 공유할 예정이다. 전문역량 강화 교육은 실제 GMP 실사와 제조현장에서 활용도가 높은 주제를 중심으로 구성됐다. 8월 24일에는 'FDA GMP 실사 지적사항과 Warning Letter 대응 사례'를 주제로 Matt Gim PVITAL Consulting, LLC 대표가 교육을 진행한다. 이어 9월 2일에는 '사례로 배우는 QbD 및 Technology Transfer 실무'를 주제로 Gayoung Park MSD 연구원과 Moonchul Jung Alkermes 디렉터가 강의에 나선다. 9월 22일에는 오송 컨벤션센터 대회의실에서 '무균공정 오염관리 및 실사 대응 중。 : Annex 1, CCS, EM 중심으로' 교육이 진행된다. 김부선 동국대학교 교수와 임승원 Thermo Fisher Scientific 책임이 연자로 참여한다. 10월 13일에는 '최신 GMP 실무 이슈와 제조현장 대응 전략'을 주제로 한현석 알리코제약 생산본부장과 이재욱 동국제약 부사장이 제약 현장에서의 대응 경험을 공유한다. 모바일 야마토하는곳 단순 이론교육을 넘어 실제 업무 과정을 다뤄볼 수 있는 체험형 컨설팅인 Hands-on Workshop도 마련됐다. 8월 28일에는 'Sterile Filter Validation'을 주제로 컨설팅이 진행되며, 9월 7일에는 청주 OSCO 중회의실에서 '오염관리전략(CCS) 및 무균공정'을 다룬다. 10월 29일에는 같은 장소에서 'Clean Validation'을 주제로 하반기 마지막 컨설팅이 진행될 예정이다. 식약처는 국제세미나의 경우 전 FDA 조사관을 포함한 국내외 전문가를 초청해 최신 혁신기술 동향과 적용 사례 등을 공유하고, 역량강화 교육에서는 ICH 가이드라인부터 GMP 현장실사 대응 사례까지 업계 종사자들에게 실질적으로 도움이 될 수 있는 내용을 제공한다는 계획이다. 컨설팅 역시 필터 및 세척 밸리데이션, 오염관리전략(CCS) 등을 중심으로 체험형 워크숍 형태로 운영해 교육 내용을 실제 제조·품질관리 업무에 적용할 수 있도록 구성했다. GMP 역량강화 교육의 세부 일정과 프로그램, 신청 방법은 식약처 누리집 '정책정보-의약품 정책정보-제조품질관리기준(GMP) 게시판'에서 확인할 수 있다. 제약기업 제조·품질관리 담당자를 비롯해 관심 있는 사람은 안내에 따라 무료로 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 제약업체 종사자들이 최신 GMP 동향과 신기술을 신속하게 이해하고 제조·품질관리 현장에 적용할 수 있도록 실무 중심의 교육과 컨설팅 지원 사업을 지속해 나갈 계획이다. 식품의약품안전처 제공 AI와 첨단 제조